全球首个MDR合格证书

BSI今天宣布，其英国指定机构（0086）依据医疗器械法规（EU 2017/745）认证了首个产品。

根据MDR规则20，该产品被归类为IIa设备。在新的更严格的法规生效之前，该设备被归类为I类设备，不需要由指定机构进行审核。

BSI监管服务部负责人曼努埃拉（Manuela Gazzard）表示：“我们很高兴能够根据新的MDR颁发全球第一个合格证书。这证明了我们的客户把保障患者的安全始终放在产品开发的首位。”

BSI指定机构的高级副总裁加里•斯莱克（Gary Slack）补充说：“成为第一家获得指定授权的机构，现在是第一家根据新法规进行合格评定的机构，证明了我们员工工作辛勤，具有奉献精神，专业知识与技能。总的来说，向MDR的过渡是整个医疗器械行业面临的重大挑战。对制造商和指定机构的要求越来越高，意味着BSI团队在符合新法规评定方面面临越来越大的压力，但团队表现出非凡的适应能力和奉献精神。我们将按照法规中的规定，在时间紧迫的情况下，继续致力于依据MDR法规对更多设备进行认证。”