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BSI成为英国体外诊断法规的指定机构
分享到 : 文章来源:英国标准化网站 更新时间:2019-10-28 00:00:00

2019年10月26日,英国标准协会(BSI)得到药品和保健品监管局(MHRA)的通知,英国指定机构成为欧洲首批被指定为新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)(EU 2017/746)的机构之一。

BSI也是第一个获得承担全面认证的指定机构,其认证范围包括欧盟实施规例(EU)2017/2185法规中规定的所有IVDR设备,其中包括体外诊断指令没有涵盖的、一些具有特定特征的新类设备,例如癌症检测、基因测试、生理标记和伴随诊断。

IVDR于2017年5月5日发布,制造商需在2022年5月前开始遵守IVDR,以便能够将其设备投放到欧洲经济区内的市场上销售。但面临的问题是,直到最近,一直没有指定机构被批准根据更严格的新法律开展合格评定工作。

根据现行欧盟体外诊断指令(98/79/EC)这部法规,大多数体外诊断(IVD)设备不需要由指定机构进行独立评定,制造商可自我声明合格。根据即将实施的新法规,大多数体外诊断(IVD)产品将必须由指定机构进行独立评定。

BSI现在能够提供包括80多个代码在内的体外诊断法规(IVDR)的全部范围开展合格评定工作。关于BSI评定范围的更多细节,请访问NANDO信息系统。

BSI监管服务部负责人玛努埃拉•加扎德(Manuela Gazzard)表示:“我们很荣幸成为英国首批获得IVDR认证的机构之一,同时也是第一个进行全范围认证的指定机构。为确保充分满足市场需求,我们一直在扩招员工并培训员工,使他们能够开展 IVDR 合格评定。”

BSI指定机构的高级副总裁加里•斯莱克(Gary Slack)表示:“随着需要指定机构开展合格评定的产品数量从大约20%变为至少80%,IVDR产业正经历一些剧变。考虑到能力问题,随着制造商开始向 IVDR过渡,指定机构将有助于缓解这种情况。”

玛努埃拉(Manuela)总结道: “能够第一个获得开展医疗器械法规全面认证的机构,现在成为首批有资格进行体外诊断法规全面认证的机构,这证明了我们员工的勤奋、奉献、技能和专业知识。”


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