2019年10月26日，英国标准协会（BSI）得到药品和保健品监管局（MHRA）的通知，英国指定机构成为欧洲首批被指定为新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)（EU 2017/746）的机构之一。

BSI也是第一个获得承担全面认证的指定机构，其认证范围包括欧盟实施规例（EU）2017/2185法规中规定的所有IVDR设备，其中包括体外诊断指令没有涵盖的、一些具有特定特征的新类设备，例如癌症检测、基因测试、生理标记和伴随诊断。

IVDR于2017年5月5日发布，制造商需在2022年5月前开始遵守IVDR，以便能够将其设备投放到欧洲经济区内的市场上销售。但面临的问题是，直到最近，一直没有指定机构被批准根据更严格的新法律开展合格评定工作。

根据现行欧盟体外诊断指令（98/79/EC)这部法规，大多数体外诊断（IVD）设备不需要由指定机构进行独立评定，制造商可自我声明合格。根据即将实施的新法规，大多数体外诊断（IVD）产品将必须由指定机构进行独立评定。

BSI现在能够提供包括80多个代码在内的体外诊断法规（IVDR）的全部范围开展合格评定工作。关于BSI评定范围的更多细节，请访问NANDO信息系统。

BSI监管服务部负责人玛努埃拉•加扎德（Manuela Gazzard）表示:“我们很荣幸成为英国首批获得IVDR认证的机构之一，同时也是第一个进行全范围认证的指定机构。为确保充分满足市场需求，我们一直在扩招员工并培训员工，使他们能够开展 IVDR 合格评定。”

BSI指定机构的高级副总裁加里•斯莱克（Gary Slack）表示:“随着需要指定机构开展合格评定的产品数量从大约20%变为至少80%，IVDR产业正经历一些剧变。考虑到能力问题，随着制造商开始向 IVDR过渡，指定机构将有助于缓解这种情况。”

玛努埃拉（Manuela）总结道: “能够第一个获得开展医疗器械法规全面认证的机构，现在成为首批有资格进行体外诊断法规全面认证的机构，这证明了我们员工的勤奋、奉献、技能和专业知识。”