当前位置:首页 > 新闻 > BSI的荷兰指定机构获得对MDR认证资质
BSI的荷兰指定机构获得对MDR认证资质
分享到 : 文章来源:英国标准化网站 更新时间:2019-11-06 00:00:00

BSI是世界上第一个获得医疗器械法规指定的欧盟指定机构,11月6日,荷兰卫生部(VWS)通知BSI,其荷兰指定机构现在也被指定为新的MDR(欧盟医疗器械法规)(EU 2017/-745)指定机构。

BSI的英国和荷兰指定机构现在能够对MDR法规的所有范围内进行合格评定。指定的范围包括: 

主动植入设备

用于影像、监测和/或诊断的主动非植入式设备

积极的非植入式治疗设备和一般积极的非植入式设备

非主动植入及长期外科侵入性设备

非主动非植入式设备

BSI的指定范围还包括MDR法规要求的具有特定特性的新类别的设备,如:

利用人体组织或细胞或其衍生物制造的设备

可重复使用的外科设备

含有纳米材料或由纳米材料制备的设备

在人体内局部分布或拟在人体内发生化学反应的设备

定制的第III类植入装置

根据规例附件XVI,没有预期医疗用途的仪器(以公布通用规格为条件)

关于BSI评定范围的更多细节,请访问NANDO信息系统。

BSI监管服务部门负责人玛努埃拉•加扎德(Manuela Gazzard)表示: “我们是世界上第一个被指定为开展MDR合格评定的指定机构,第一个颁发MDR证书的指定机构(0086),我们很高兴在荷兰获得第二个开展MDR合格评定的指定(2797)。过去两年里,我们投入了大量资金培训我们的员工,使他们能够在行业的关键时刻提供MDR合格评定。”

BSI指定机构的高级副总裁加里•斯莱克(Gary Slack)表示: “业界为满足MDR的最后期限而承受的压力越来越大,荷兰被指定为对MDR进行全面范围的认证将确保我们能继续满足业界需求,并确保患者获得安全创新技术。目前,有7个MDR指定机构,BSI就拥有两个,这说明我们在市场处于领先地位,也证明了我们员工的专业技能。” 


友情链接
中华人民共和国商务部
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心
中国标准化研究院
中国质检出版社