BSI是世界上第一个获得医疗器械法规指定的欧盟指定机构，11月6日，荷兰卫生部（VWS）通知BSI，其荷兰指定机构现在也被指定为新的MDR（欧盟医疗器械法规）（EU 2017/-745）指定机构。

BSI的英国和荷兰指定机构现在能够对MDR法规的所有范围内进行合格评定。指定的范围包括: 

主动植入设备

用于影像、监测和/或诊断的主动非植入式设备

积极的非植入式治疗设备和一般积极的非植入式设备

非主动植入及长期外科侵入性设备

非主动非植入式设备

BSI的指定范围还包括MDR法规要求的具有特定特性的新类别的设备，如:

利用人体组织或细胞或其衍生物制造的设备

可重复使用的外科设备

含有纳米材料或由纳米材料制备的设备

在人体内局部分布或拟在人体内发生化学反应的设备

定制的第III类植入装置

根据规例附件XVI，没有预期医疗用途的仪器（以公布通用规格为条件）

关于BSI评定范围的更多细节，请访问NANDO信息系统。

BSI监管服务部门负责人玛努埃拉•加扎德（Manuela Gazzard）表示: “我们是世界上第一个被指定为开展MDR合格评定的指定机构，第一个颁发MDR证书的指定机构（0086），我们很高兴在荷兰获得第二个开展MDR合格评定的指定（2797）。过去两年里，我们投入了大量资金培训我们的员工，使他们能够在行业的关键时刻提供MDR合格评定。”

BSI指定机构的高级副总裁加里•斯莱克（Gary Slack）表示: “业界为满足MDR的最后期限而承受的压力越来越大，荷兰被指定为对MDR进行全面范围的认证将确保我们能继续满足业界需求，并确保患者获得安全创新技术。目前，有7个MDR指定机构，BSI就拥有两个，这说明我们在市场处于领先地位，也证明了我们员工的专业技能。”