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BSI被指定为荷兰体外诊断医疗器械法规的指定机构
分享到 : 文章来源:英国标准化网站 更新时间:2020-01-02 00:00:00

荷兰卫生部(VWS)于2019年12月24日通知BSI,其荷兰的机构已被指定为新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)(EU 2017/746)的指定机构。BSI现将能够对包括80多个代码的IVDR的全部范围提供合格评定。

这是BSI的第四次也是最后一次被指定,现在它的两个指定机构——英国和荷兰——都对体外诊断法规和医疗器械法规有了全面的指定范围。

BSI指定机构高级副总裁加里•斯莱克(Gary Slack)表示:“早在2016年6月,我们就向客户承诺,无论英国脱欧结果如何,我们都会实现无缝、不间断的市场准入。我们分析市场数据,发现欧洲市场上约有三分之一的医疗设备产品是由BSI评估的,如果我们失去了指定机构的地位,将对患者使用这些设备构成重大风险。通过在英国和荷兰拥有的指定机构,我们实现了这一承诺。” 

BSI监管服务部负责人玛努薇拉•加扎德(Manuela Gazzard)评论道:“团队十分努力,在两个市场上都获得了荣誉。他们不仅被指定为新的、更严格的法规指定机构,还不得不面对英国脱欧的挑战,在荷兰建立一个全新的指定机构。这项成就证明了我们员工有奉献精神、技能和专业知识。”

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